Paskelbta 2022 m. vasario 21 d. |Autorius Nickas Paulas Tayloras
Dviem naujais Europos Komisijos medicinos prietaisų koordinavimo grupės (MDCG) rekomendaciniais dokumentais siekiama suteikti daugiau informacijos apie naujų medicinos technologijų reglamentų taikymą.
Pirmiausia pateikiamos gairės notifikuotosioms įstaigoms, kaip patikrinti in vitro diagnostikos (IVD) prietaisus, priklausančius D klasei – aukščiausios rizikos kategorijai.Priimamas In vitro diagnostikos reglamentas (IVDR) suteikia D klasė tyrimams, kurie gali kelti didelį pavojų tiek pacientams, tiek visuomenės sveikatai, pvz., produktams, kurie tikrina, ar perpilamame kraujyje nėra užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.Atsižvelgiant į riziką, IVDR įpareigoja atlikti sudėtingesnį D klasės IVD atitikties vertinimo procesą, kuriame dalyvauja notifikuotosios įstaigos ir Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (EURL).
Kaip paaiškinta gairėse, notifikuotosios įstaigos turi patikrinti D klasės IVD partijas.Atlikus patikrą, notifikuotosios įstaigos turės dirbti ir su gamintojais, ir su EURL.
Gamintojai privalo pasidalinti savo D klasės IVD bandymų ataskaitomis su savo notifikuotomis įstaigomis ir pateikti pavyzdžius bandymams.Paskelbtosios įstaigos yra atsakingos už tai, kad EURL atliktų pateiktų mėginių partijos bandymus.Atlikusi partijos bandymą, EURL savo išvadomis pasidalins su notifikuota įstaiga.Atlikus patikros veiksmą, gamintojui leidžiama prekiauti prietaisu, nebent notifikuotoji įstaiga per 30 dienų nuo mėginių gavimo nurodo problemą.
Rekomendacijose taip pat pateikiama patarimų, kaip notifikuotosios įstaigos gali vykdyti šias pareigas.Notifikuotosioms įstaigoms reikia dokumentuotų patikros proceso procedūrų, bandymų plano, apimančio visus svarbiausius įrenginio parametrus, ir susitarimo su gamintoju dėl pavyzdinės logistikos.
MDGC pataria notifikuotosioms įstaigoms įtraukti bandymų planą, patvirtintą EURL, kuriame būtų pateikta informacija, pvz., bandomi bandiniai, bandymų dažnis ir naudotina bandymų platforma.Susitarime taip pat turėtų būti aptarta logistika, kaip gamintojai pateiks pavyzdžius savo notifikuotosioms įstaigoms arba EURL.Gamintojai turėtų įsipareigoti pranešti notifikuotosioms įstaigoms, jei pavyzdžius siunčia tiesiai į EURL ir atlieka pakeitimus, kurie gali turėti įtakos partijos patikrai.
Rekomendacijose taip pat aptariama rašytinė notifikuotosios įstaigos ir EURL sudaryta sutartis.Vėlgi, MDGC tikisi, kad notifikuotoji įstaiga įtrauks bandymų planą į susitarimą.Konkretūs EURL sutarties reikalavimai apima laboratorijos mokesčių įtraukimą ir numatomą testavimo ir išvadų pranešimo laikotarpį.Maksimalus laikotarpis yra 30 dienų.
Pasenusių įrenginių priežiūra
Praėjus vienai dienai po D klasės IVD dokumento išleidimo, MDCG paskelbė gaires dėl senų prietaisų, kuriems leidžiama likti ES rinkoje iki 2024 m. gegužės mėn. su galiojančiais sertifikatais, išduotais pagal Aktyvių implantuojamų medicinos prietaisų direktyvą (AIMDD) arba Medicinos prietaisų direktyvą (MDD), priežiūros gaires. .
Rekomendacijose nagrinėjamas klausimas, iškeltas Medicinos prietaisų reglamente (MDR).Pagal MDR senieji įrenginiai gali likti ES rinkoje iki 2024 m., jei atitiks senąsias direktyvas ir nebus reikšmingų pakeitimų.Tačiau MDR taip pat reikalaujama, kad senieji įrenginiai atitiktų reglamento reikalavimus dėl priežiūros po pateikimo rinkai, rinkos priežiūros, budrumo ir ūkio subjektų registracijos.Atsižvelgiant į tai, kaip notifikuotosios įstaigos turėtų vykdyti senų įrenginių kokybės valdymo sistemų priežiūrą?
MDCG gairės atsako į šį klausimą, nurodydamos notifikuotosioms įstaigoms vykdyti savo priežiūros veiklą atsižvelgti į naujus reikalavimus.Praktiškai tai reiškia, kad MDCG nori, kad notifikuotosios įstaigos peržiūrėtų kokybės valdymo sistemos dokumentus, patikrintų, ar gamintojas atliko pakeitimus pagal MDR, o tada įvertinimo rezultatus naudotų audito programai nustatyti.
Kadangi pasenusiems įrenginiams taikomi tik tam tikri MDR reikalavimai, „notifikuotųjų įstaigų atliekama audito veikla turėtų būti ankstesnės priežiūros veiklos tęsinys, daugiausia dėmesio skiriant naujoms nuostatoms“, – teigiama gairėse.Gamintojai turėtų pateikti savo notifikuotosioms įstaigoms periodines saugos ataskaitas ir priežiūros po pateikimo rinkai planus ir ataskaitas, kad jie galėtų „patikrinti, ar kokybės valdymo sistema buvo tinkamai pritaikyta ir atitinka sertifikatą (-us), išduotą (-us) pagal MDD arba AIMDD. “
Likusioje gairių dalyje aprašomi scenarijai, su kuriais notifikuotosios įstaigos gali susidurti priklausomai nuo to, kur gamintojai dalyvauja MDR procese.MDCG patarimai, kaip taikyti priežiūrą, skiriasi priklausomai nuo to, ar, pavyzdžiui, gamintojas ketina pašalinti savo įrenginį iš rinkos iki 2024 m., ar jau yra sertifikuotas kitos notifikuotosios įstaigos pagal MDR.
Paskelbimo laikas: 2022-03-11